药品专利保护有望迎来新制度

       近日，十三届全国人大常委会第二十次会议对专利法修正案草案二审稿进行审议，并于7月3日开始向社会公众公开征求意见。草案新增药品专利保护期限补偿制度和药品专利链接制度，意在加大原研药专利保护力度和降低仿制药的专利侵权风险。
 

  与其他领域的技术创新相比，原研药具有研发周期长、投入高、成功率低等特点，且研发者针对新药提交专利申请后，必须经过严格的药品上市审批程序、获得批文后才能在市场上销售。
 

  “我国现行专利法未考虑原研药从研发到上市销售周期长等特点，其专利保护期限与普通专利相同，这就导致原研药专利保护期限被变相缩短，使得药企有可能无法收回巨额研发成本，从而影响药企开发原研药的积极性。”中南财经政法大学知识产权研究中心主任曹新明在接受中国知识产权报记者采访时表示。
 

  从事药物专利布局工作的广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂专利专员冯金，一直期待我国能够设立药品专利保护期限补偿制度。他在接受本报记者采访时举例说，广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂自主研发的化学药头孢嗪脒钠是我国自主研发的头孢类抗生素，也是近二十年来我国唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件。该药物专利申请于2010年分别在中国和美国获得授权。目前，该药物已经进入临床试验阶段，预计到最终上市之时，其专利保护期限将不足10年。
 

  此次专利法修正案草案增设的药品专利保护期限补偿制度将补偿新药上市审评审批占用时间。草案规定，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

 

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